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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesitaba más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la aplicación, anunció que la FDA exige otro ensayo clínico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente, sólo existen dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, hizo su solicitud basándose en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes, cada uno publicado en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA es segura y eficaz cuando se usa con tratamiento.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología del ensayo y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea trabajar para abordar estas preocupaciones y utilizará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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